FDA登録はアメリカへの食品・医薬品・化粧品の輸出に必要な許認可手続きで、FDAのオンラインシステムから製造施設の登録・米国代理人の指定・事前通知を行います。 食品輸出の場合はFood Facility Registrationから申請します。
Amazon輸出で販売規制対象となりハードルが高いFDA登録が必要な商品の登録方法についてまとめました。
輸入ビジネスでは食品衛生法の許可を取ったり電気用品安全法の許可を取るテクニックは当たり前になっていますが輸出ではなぜか一部のセラーしか行なっていない印象です。
FDA登録とは
米国への食品・医薬品・化粧品の輸出には、必ず「FDA登録」を実施する必要があります。
FDA（アメリカ食品医薬品局）は、食品・医薬品・化粧品に関する安全基準を定め、米国への輸入や販売にあたって許認可を行う連邦機関です。特にAmazon輸出においては、FDA登録が必須となる商品の多くが規制対象となり、未登録で販売すると製品削除・アカウント停止などのリスクがあります。
日本では食品に関する管理は厚生労働省だけでなく農林水産省や経済産業省など複数の機関が関わる一方、アメリカではFDAが一元的に統括しています。ただし実際には7つの専門センター（CBER、CDER、CDRH、CFSAN、CTP、CVM、NCTR）およびORA（外国市場監査局）に分かれて運用されており、それぞれの業務範囲が異なります。
特に食品輸出の場合、「製造施設」自体を登録する必要があり、商品単位での登録ではありません。また化粧品についてはFDAへの強制的な登録は不要ですが、自主的に行う「Voluntary Cosmetic Registration Program (VCRP)」の利用が推奨されており、安全性評価やブランド信頼性向上に効果があります。
重要なポイントとしてFDA登録には米国国内に住所またはビジネス拠点を持つ「米国代理人（U.S. Agent）」が必要です。この人物は緊急時の連絡窓口となり、専門知識が必須ではありませんが、確実な連絡手段を持たなければなりません。
FDA登録の申請期間は通常2〜4週間程度**とされており、特に食品輸出の場合には「Food Facility Registration」を適用し、CFSAN eCATSシステムを通じてエクスポート認証も同時に行います。
FDA登録が必要な代表的な商品事例
- 食品
- 医薬品
- 化粧品
食品のFDA登録対象範囲と具体的な製品例
米国への輸出を行う際、日本の「食品」に該当する商品であっても、アメリカではFDA管理下にあるため、必ず事前登録が必要です。特に日本で日常的に流通している製品でも、FDAの定義に基づくと食品として扱われることがあります。例えば、健康補助食品（サプリメント）や機能性表示食品・飲料などは「栄養素を含む」または「体に効果がある」といった表現が含まれている場合、FDAの規制対象となる可能性が高いです。
FDA登録が必要な食品製造施設には、「加工・包装・保管を行う場所」すべてが該当します。たとえば、日本の味噌や醤油を海外向けに販売する場合でも、その生産工場の登録は必須です。また、ドライフルーツやナッツ類なども「加工食品」として分類され、製造施設登録が義務付けられています。
注意点として、「無添加」「天然由来」などの表現はFDAの規制対象になりませんが、「健康効果がある」といった医薬品的主張を含むラベル表記があれば、自動的に「食品ではなく医薬品扱い」になるリスクがあります。たとえば「血流改善に有効」「疲労回復サポート」といった表示は、FDAの審査対象となります。そのため、輸出前に成分分析・ラベル内容を徹底的に確認することが必須です。
医薬品として扱われる商品の詳細な判定基準と例
FDAが「医薬品（Drug）」に分類する条件は、効能・効果を主張していること、または体内で作用すると見なされる成分の含有です。日本では化粧品として販売されているものでも、「美白」「ニキビケア」などの医薬的効能が記載されていれば、アメリカでは「医薬部外品・医薬品」として扱われます。
特に注意が必要なのは、日焼け止め製品。日本ではUVカット成分（酸化亜鉛やジメチコンなど）が含まれていても「化粧品」ですが、アメリカではSunscreenとして分類され、FDAの承認が必要な医薬品扱いになります。同様に、「頭皮ケアシャンプー」「脱毛効果のあるエッセンス」「シミ取りクリーム」といった製品も成分や表示内容によっては審査対象となります。
FDAの医薬品登録には、申請書類（IND・NDAなど）と臨床試験データが求められるため、個人での簡易手続きでは不可能です。したがって、日本から米国向けに販売する際の医薬品的効能を持つ商品は、「FDA登録必須」という点を早めに認識しておくことが重要です。
化粧品における自主登録プログラム（VCRP）とそのメリット
FDAの公式規定では、化粧品製造業者への登録は「義務ではない」ため、企業が自発的に参加する制度があります。それがVoluntary Cosmetic Registration Program (VCRP)です。このプログラムに登録することで、FDAのデータベースに成分情報や製品名を記載できます。
重要なのは、「登録していないと販売は可能ですが、トラブル時の対応力が著しく低下する点です。たとえば、消費者からのアレルギー報告があった場合に「何の成分を含んでいたか」が明確でなければ、製品回収やリコール措置が遅れ、ブランド信頼性へのダメージにつながります。
VCRP登録はコストも低く（年間約10,000円未満）、米国市場での「安全性の証明」として活用できるため、Amazon輸出を視野に入れている企業には強く推奨されます。さらにCIR（Cosmetic Ingredient Review）がVCRP登録データに基づいて成分評価を行うことで、「科学的根拠がある製品」であるというアピールも可能です。これはブランディングや信頼性向上に直結するため、長期的な販売戦略を考える上で非常に有効です。
FDA登録の方法
FDA登録はオンラインでアカウント作成→製造施設登録→米国代理人指定→事前通知の流れで進めます。
FDA登録をしたければFDAのエージェントに依頼しましょう、と言ってしまえばそれで終了になってしまうのでFDA登録の流れを解説します。
日本の薬事法などを通す時と一緒で商品によって審査難度が異なるので医薬品など難しいものは専門業者に任せて日本で言う食品衛生法関係の簡単なものは自分で通せるようになるのがベストだと思います。
なお個人でやる場合も米国の代理人が必要になります。米国の代理人は専門家である必要はありませんが緊急事態が発生した時にFDAが連絡を取る役割の人でアメリカ国内にビジネス拠点または居住場所を持つ人である必要があります。
個人で輸出するときにアメリカに住所のあるインポーターを立てる必要があるのと同じです。
またFDA登録を通すには必要事項のラベルの英語表記を行う必要があるので事前に準備しておきましょう。
これらを踏まえた上でFDA登録の方法を見ていきたいと思います。
アカウント作成：最初の一歩
FDAのHPからアカウント作成を行います。Create Accountからアカウントを作成しましょう。
アカウント作成の際には、個人または法人での登録を選択できます。輸出を行う企業や事業者であれば「Organization」（組織）として登録が可能です。
最初に表示される質問は“Are you an FDA Agent?”です。「はい」と答えると、代理で複数の施設を登録できる権限を得られますが、個人や小規模な輸出者にとっては「いいえ」を選択するのが一般的です。
アカウント作成後にはメールによる確認が届きます。リンクを開いて本人確認を行いましょう。この段階で誤ったメールアドレスを入力すると、以降の手続きに支障が出ますので注意が必要です。
登録プログラム選択：正しいカテゴリを選ぶ
食品輸出の場合、「Food Facility Registration」を選定する必要があります。
- Acidified/Low-Acid Canned Foods Registration and Process Filing：酸化・低酸性缶詰の製造施設向け（例：トマトソース、豆類など）
- Food Facility Registration：最も一般的な食品輸出者向け。工場や加工施設を登録するための選択肢。
- Qualified Facility Attestation：FSMA（食品安全強化法）に基づく、品質管理体制が整っていると証明できる制度
- Export Listing Module：輸出製品リストを提出する仕組み。別途必要になる場合あり
- Shell Egg Producer Registration：卵の生産施設向け（一部国際的な取引で必須）
食品以外に該当しない場合は、Medical DevicesやTobacco Productsなどの適切なカテゴリを選択してください。
たとえば化粧品を輸出する場合でも、「Cosmetics」は登録義務がないものの、製造施設の登録（Food Facility Registration）が必須となるため注意が必要です。これはアメリカでは「食品」「医薬品」「化粧品」という分類が重複しており、同一施設で異なるジャンルを扱う場合もすべて同じカテゴリーに紐づける必要があります。
輸出証明書認証機関の選択：CFSANを選定
食品の場合、Export Certification and Trackingでは「CFSAN(CFSAN eCATS)」を必須で選択します。
- CBER(BECATS) 生物医薬品局（ワクチン・細胞治療など）
- CDRH(CECATS) 医療機器·放射線保健センター（器具、センサー類）
- CDER(CDER eCATS) 医薬品評価研究センター（処方箋やOTC薬等）
- CFSAN(CFSAN eCATS)：食品・飲料・サプリメントなど、加工された食物の認証機関。
CFSANは「Center for Food Safety and Applied Nutrition」の略で、食中毒対策や添加物基準、ラベル表示規制などを管理しています。この選択が正しくないと、登録プロセス全体に影響が出ます。
たとえば、加工食品（例：冷凍パスタソース）を輸出する場合でもCFSANを選ばなければなりませんし、「天然成分」「有機認定」などの表示内容もこのシステムのチェック対象となります。誤った選択は審査延長や再申請の原因になります。
FSMAプログラムへの参加：VQIPがおすすめ
Voluntary Qualified Importer Program（VQIP）に登録することで、輸入時の検査頻度を大幅に下げられ、通関スピードアップが見込めます。
- Accredited Third-Party Certification Program– Accreditation Body：認証機関向け
- Accredited Third-Party Certification Program– Certification Body：検査業者向け
- Foreign Supplier Verification Program（FSVP）：外国サプライヤーの品質管理を自社で監視する義務がある制度。必須ではないが推奨。
- Voluntary Qualified Importer Program（VQIP）：登録者には優遇措置があり、輸入検査の90%削減** されるのが特徴です。毎年約15,000件もの食品がFDAによって停止されますが、VQIP認定を受けている企業はそのリスクを大幅に低くできます。
個人輸出者でも申請可能ですが、以下の条件が必要になります：
- 過去3年間でFDAによる違反記録がないこと
- 食品安全計画（Food Safety Plan）の策定と実施証明書の提出
- 米国代理人が既に登録されていること。
FDA関連システムへのアクセス設定：事前通知は必須
Other FDA Systemsで以下の項目を選択することが推奨されます：
- Prior Notice System Interface (PN)：輸出時にFDAに「何を、いつ、どの船で」と事前に通知するためのシステム。
- Import Trade Auxiliary Communication System (ITACS)：国際貿易関連通信向け。自動化された情報共有が可能
- CBER Biological Product Deviation Reporting（CBER eBPDR）：バイオ製品を扱う場合のみ必要
特に事前通知システムは、Amazon輸出で販売規制対象となる食品の場合、必須の手順です。
「送り出し前にPN番号を取得していなければ、米国に到着した際にも検査が実施され、商品回収や販売停止になるリスクがあります。」
製造施設の登録：現場情報は正確に記入
FDAアカウント作成後、「Food Facility Registration」を選択し、以下の情報を入力します：
- 企業名（日本語可）と英訳表記：登録名は公式な事業者名称であること。個人名でないことを確認
- 住所・電話番号・メールアドレス：日本の住所でも問題ありませんが、米国代理人の連絡先も必ず記載します。
- 施設所在地（工場/倉庫）の正確な地名と郵便番号：GPS座標入力欄がある場合もあり、位置情報に誤りがないか確認
- 製造・加工品目一覧（例：スナック菓子、粉末飲料）：すべての商品を網羅的に記載。漏れは審査で指摘されます。
- 食品分類コード（Food Code Classification）：FDA公式サイトの「Product Categories」から検索可能
登録後は毎年1月31日までに更新を行う必要があります。未更新で届いた場合、再申請が必要となり、一時的に輸出が停止される可能性があります。自動リマインダー機能も利用できますので有効活用を推奨します。
米国代理人の指定：重要な役割
代理人は「FDAに連絡できるアメリカ国内居住者またはビジネス拠点を持つ人物」です。
- 実務経験や資格は不要。ただし、メール・電話での対応が可能なこと
- 代理人として登録された人物の住所と連絡先は公開情報となるため、個人情報を含む場合は注意が必要。
- 代理契約書（Letter of Appointment）を用意し、必要に応じて提出可能にする
- 代理人が変更になった場合も、システム上で更新手続きを行う必要があります。変更後15日以内の報告義務があります。
商品ラベルの英語化：規制に沿った記載必須
FDAはラベル内容を厳しくチェックします。日本語表記のみで販売すると、輸出不可となります。
以下の項目が必ず英語での表示が必要です：
- 製品名（商品の名称）
- 内容量（例：240g / 8.5 oz）
- 原材料一覧（Ingredients List）： allergensは太字または赤文字で強調必須
- 「Manufactured in Japan」等の製造国表記
- 賞味期限・保管方法（Best Before, Store in a Cool Dry Placeなど）
- 栄養成分表示：カロリー、脂質、炭水化物などの数値と単位（calories per serving）
- 「Not intended for use as medical treatment」等の免責文言が必須な場合も。
ジェトロが出している食品安全計画の記入例（参照）は、ラベル内容や計画書の書き方を参考にするのに非常に役立ちます。
食品安全計画（Food Safety Plan）：必須文書の策定
FDAでは「Hazard Analysis and Risk-Based Preventive Controls」（HARPC）に基づいた食品安全計画が求められます。以下の構成で作成します：
- 危害分析：物理的・化学的・生物学的な危険要因を特定（例：異物混入、アレルゲン交叉汚染）
- 予防対策の設定：検査工程、衛生管理プロセス、トレーサビリティ体制を明記。
- モニタリング手順：誰がいつチェックするか？頻度はどのくらいか？と記録方法の定義
- 是正措置・再発防止策：異常時の対応フロー、原因分析手法を明示。
- 計画の評価と更新頻度（例：年1回）
この文書は審査時に提出されるため、「雑な記載」では通らない点に注意が必要です。ジェトロ提供資料を活用すると、実務的なテンプレートが得られます。
事前通知（Prior Notice）：輸出時の最終ステップ
FDAの「Prior Notice System Interface」** で以下の情報を登録します：
- 商品名・製造施設コード（FDA登録番号）
- 輸出数量と予定到着日時
- 運送手段（船積み、航空便など）、貨物識別番号（B/L No.）
- 米国代理人の連絡先情報も必須。
登録後はPN番号が発行され、この番号を輸出時に運送業者や通関士に提示する必要があります。
無断での輸入・検査未通知では、FDAにより「Product Detention」（一時保管）処分となり、販売停止になる可能性があります。
登録完了後の注意点：継続的な管理が必要
FDA登録は一度だけではなく、「毎年1月の更新」と「変更時の申請」が義務です。特に以下の状況では速やかに手続きを行う必要があります：
- 製造施設移転または閉鎖
- 米国代理人の交代（即日報告必須）
- 商品ラインナップの大幅変更（例：アレルゲンを追加、医薬品成分混入など）
- 海外工場での生産開始・中止
登録が有効な間は「FDA製造施設のID」（Facility Registration Number）を商品ラベルや通関書類に記載することが推奨されています。
よくある質問
FDA登録とは何ですか？
FDAはアメリカ食品医薬品局のことで、FDA登録とは米国への食品・医薬品・化粧品の輸入・販売に必要な許認可登録です。日本では複数の省庁にまたがる管理がアメリカではFDAで一元管理されています。
FDA登録が必要な商品は何ですか？
食品、医薬品、化粧品が代表的です。特に注意が必要なのは日本で化粧品として扱われる日焼け止めや薬用シャンプーが、アメリカでは成分によって医薬品規制の対象となる場合がある点です。
FDA登録は自分でできますか？
オンラインで自分で申請可能ですが、米国内に拠点または居住場所を持つ代理人の指定が必要です。食品関連は比較的自分でも対応可能ですが、医薬品など複雑なものはエージェントに依頼するのが安全です。
FDA登録の費用はどれくらいですか？
FDA自体への登録費用は無料ですが、米国代理人の手配やエージェントへの依頼費用が別途発生します。自分で行えば費用を抑えられますが、商品ラベルの英語化や食品安全計画の策定に手間がかかります。
FDA登録の費用と期間、実際のケーススタディ
登録にかかる時間帯とスケジュール管理のポイント
FDA登録は通常2〜4週間程度**かかりますが、申請タイミングや提出書類の完成度によって大幅な遅延が発生するケースも存在します。特に年末年始や米国連邦祝日直前には審査窓口に負荷がかかり、処理スピードが低下する傾向があります。登録申請のタイミングを早めすぎると「提出後すぐ受理されない」状態になりやすく、逆に締切ギリギリでは修正対応や連絡調整が不可能になるため注意が必要です。 そのため、輸出計画に組み込む際は申請開始から実質的な承認まで6週間以上を見積もることが推奨されています。また、米国代理人の確認や英語ラベル作成といった準備業務を並行して進める体制が必須です。
例：ある東京の化粧品メーカーは、Amazon販売開始2か月前までに登録申請を行ったものの、「アメリカ国内代理店情報」の確認ミスにより受理されず、結果として3週間遅延。最終的に販売スタートが予定より1ヶ月後になりました。
- 申請開始は商品出荷日から少なくとも60日前を目安に
- 米国代理人の連絡手段（メール・電話）を事前に確認し、緊急時に対応可能な状態にしておく
- 登録完了後は「CFSAN eCATS」システムでステータス更新を定期的にチェックする
- 申請書類の提出日から14営業日以内に受理通知が届くことが一般的。それ以降も連絡がない場合は再確認必須
代理店利用時のコスト構造と注意点
米国代理人（U.S. Agent）の費用は、年間5万〜10万円程度**が相場ですが、サービス内容によって大きく異なります。特に「登録申請代行＋緊急連絡対応」をセットで提供する業者は高額な場合もあり、単純に安さだけでは選定できない点がポイントです。
例：ある大阪の食品輸出企業は、「5万円で登録代行」という広告を信じて代理店を選んだものの、申請後「代理人情報不備」により再提出を求められ、追加費用3万円と2週間の遅延が発生。最終的に実費7.8万円を支払ったという事例があります。
コスト構造は以下の通りです：
- 基本登録料：50,000〜100,000円/年（業者による差異あり）
- 初回申請手数料：追加3万円程度のケースも存在
- 書類作成・英語翻訳代：10,000〜25,000円（依頼内容による）
- 緊急対応サービス追加料金：3万～8万円/回（FDAからの問い合わせや検査通知時などに発生）
注意すべき点として、代理人が実際の米国内拠点を持たない場合、緊急連絡先不備で登録失効となるリスクがある。また、「代理店名は登録情報に記載されるため」、信頼性のある企業を選定することが必須です。
失敗例から学ぶ：申請書類不備による遅延事例
「実際のケースで見られる典型的なミスは以下の通り。すべて実際にFDA登録に失敗した企業からの報告に基づいています」
- 日本語書類をそのまま英訳し、専門用語が誤解されるケース（例：「保湿剤」という表記を「moisturizing agent」ではなく、「skin softening product」として登録したため分類ミス）
- 製造施設の住所に郵便番号が抜けていたことで、受理されず再申請が必要になった事例
- 米国代理人情報欄で「メールアドレスのみ記載」し、「電話番号・会社名未記入」という不備により3週間の遅延発生（CFSAN eCATSシステムによる自動エラー通知）
- 食品製造施設登録時に「加工種別」を誤って選択**し、酸化防止処理が行われていない場合でも「Acidified/Low-Acid Canned Foods」として申請したため拒否。再提出で10営業日の遅延
- 登録後2か月後に更新を行わなかった結果、自動的に失効となり、「輸出停止」処分を受けるケースも存在する。
これらの事例から学ぶべきは申請書類の正確性と細部への注意**が、登録成功の鍵であるということです。特に英語表記における専門用語や製造プロセスの分類方法には十分な知識が必要であり、「自己判断」での提出を避けるべきでしょう。
Amazon輸出のFDA登録の方法まとめ
Amazon輸出におけるFDA登録の実践的ステップ
Amazon輸出においてFDA登録が必要な商品を販売するためには、オンラインでの製造施設登録と米国代理人指定が必須**であることを理解することが第一歩です。特に食品・化粧品分野では、日本で普通に流通している商品でもアメリカの定義上は「規制対象」となるため、事前準備が不可欠です。
登録プロセスは以下の2〜4週間**を想定して進めましょう。申請期間中に問題が発生した場合でも、余裕を持った計画が必要です。特に米国代理人の指定漏れや、住所情報不備による登録却下はよくある失敗例であり、再提出に時間がかかるため注意が必要です。
FDA登録手続きの具体的な流れとポイント
- FDA公式サイト「CFSAN eCATS」へのアクセス。食品製造施設はFood Facility Registrationから申請を開始します。
- 企業名・所在地・電話番号など基本情報を入力し、日本の事業所住所でも登録可能ですが、米国代理人の連絡先も必須です。
- 年間10,000円未満**で参加できるVoluntary Cosmetic Registration Program (VCRP)に併せて登録を検討する場合もあり。安全性証明として有効活用が可能。
- 米国代理人の指定：個人でも可ですが、緊急連絡手段とメール受信環境が必須です。代理者名・住所・電話番号を正確に記載する必要があります。
- 事前通知として「Export Certification」も同時申請し、輸出承認を得ます。
FDA登録の活用とリスク回避の確認リスト
FDA登録の実践的アドバイスと注意点
FDA登録に必要な期間：2～4週間** という情報に基づき、販売開始前に十分な猶予を設けることが重要です。特に医薬品や化粧品分野では、成分分析・ラベル確認が不可欠で、「健康効果がある」といった表現は自動的に審査対象になります。
日本の「無添加」「天然由来」などといった表示も、アメリカの基準では医薬品的主張とみなされないため注意が必要です。しかし、「疲労回復サポート」「血流改善」といった具体的な機能を記載した場合は、FDAが対象として審査を行う可能性があります。
米国代理人は専門知識不要だが、確実に連絡可能な人物であることが条件。代理者不在やメール拒否設定があると緊急時の通報ができず、アカウント停止のリスクが高まります。
また、「食品輸出」の場合には製造施設単位での登録であり、商品名ごとの審査ではない点も理解しておくべきです。
